Inyección de lifileucel

Nombres comercial(es): Amtagvi®

ADVERTENCIA: La inyección de lifileucel se ha asociado a mortalidad relacionada con el tratamiento, citopenia prolongada (recuento celular inferior al normal), infecciones graves y deterioro cardíaco, pulmonar y renal. Su médico le pedirá que reciba este medicamento en el hospital, donde podrá mantenerlo bajo cuidadoso control y administrarle otros medicamentos para ayudar a prevenir algunos de estos efectos. Antes de recibir la inyección de lifileucel, informe a su médico si tiene o ha tenido trastornos hemorrágicos, nivel bajo de plaquetas, inmunodepresión (alto riesgo de infección), infecciones, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis C (VHC), virus de la hepatitis B (VHB), citomegalovirus de la tuberculosis (CMV) o cualquier otra infección importante, presión arterial baja, enfermedad renal o cualquier enfermedad cardíaca o pulmonar. Asegúrese de informar a su médico si está tomando algún anticoagulante. Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo al lifileucel. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar lifileucel.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La inyección de lifileucel se usa para tratar determinados tipos de melanoma (cáncer de piel) que se han extendido a otras partes del cuerpo o que no pueden extirparse quirúrgicamente y no han respondido a otros tratamientos. El lifileucel pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inmunoterapia celular autóloga, un tipo de medicamento preparado que usa células de la propia sangre del paciente. Su acción consiste en hacer que el sistema inmunitario del organismo (un conjunto de células, tejidos y órganos que protegen al cuerpo del ataque de bacterias, virus, células cancerosas y otras sustancias que causan enfermedades) luche contra las células cancerosas.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación del lifileucel es en suspensión (líquido) para que un médico o enfermero la inyecte en una vena en un hospital. Su dosis de lifileucel se fabricará a partir de células extraídas del tejido tumoral extirpado quirúrgicamente y se enviará a un centro de fabricación. Su dosis de lifileucel tardará 34 días en estar lista para su administración. Su médico le administrará medicamentos de quimioterapia durante 2 días, unos 5 días antes de la fecha prevista para que reciba el lifileucel, a fin de ayudar a preparar su organismo para la terapia con lifileucel. Justo antes de que le administren el lifileucel, le darán varios medicamentos para ayudar a prevenir algunos de los efectos secundarios del medicamento. Usted deberá permanecer en el hospital durante varios días después de recibir el lifileucel, y luego debe planear permanecer durante varias semanas en el área inmediata donde recibió el lifileucel.

Es importante ser puntual y no faltar a ninguna cita programada para la recolección de células o para recibir la inyección de lifileucel.

Pídale a su farmacéutico o a su médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de recibir la inyección de lifileucel,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al lifileucel, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes de la inyección de lifileucel. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
• informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de plantas toma o planea tomar mientras recibe la inyección de lifileucel.
• informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando. Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben someterse a una prueba de embarazo antes de recibir el lifileucel.
• No reciba ninguna vacuna sin consultarlo antes con su médico.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

La inyección de lifileucel puede causar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• diarrea
• vómitos
• náuseas
• fatiga
• hinchazón
• aumento de peso
• disminución del apetito
• dolor de cabeza
• pérdida de cabello

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene alguno de estos síntomas o los que se incluyen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:

• sangre en la orina, dificultad para orinar o poca orina, dolor en la zona lumbar
• hematomas o hemorragias inusuales, hemorragia nasal, dolor de cabeza intenso, sangre en la orina, las heces o el vómito, expulsión de sangre al toser o dolor inusual de estómago o espalda
• fiebre, dolor de garganta, tos y congestión continuas u otros síntomas de infección
• urticaria; erupción cutánea; picazón; hinchazón de labios, lengua o garganta; falta de aliento o dificultad para respirar
• dificultad para respirar o respiración entrecortada, dolor en el pecho, piel azulada
• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, dolor en el bajo vientre, orina oscura
• aceleración de la frecuencia cardíaca o sensación de que el corazón se salta un latido, dolor en el pecho, mareos

El lifileucel puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico ordenará/puede ordenar algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su organismo a la inyección de lifileucel.

Antes de que le realicen alguna prueba de laboratorio, informe al médico y al personal del laboratorio que recibe la inyección de lifileucel.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Este informe sobre medicamentos es solo para su información, y no se considera como un consejo para el paciente. Debido a la naturaleza de información sobre drogas, por favor consulte su medico o farmacéutico sobre el uso clínico específico.

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