Ledipasvir y sofosbuvir

Nombres comercial(es): Harvoni®

ADVERTENCIA: Es posible que ya esté infectado con hepatitis B (un virus que infecta el hígado y puede causar daño hepático grave), pero que no tenga ningún síntoma de la enfermedad. En este caso, tomar la combinación de ledipasvir y sofosbuvir puede aumentar el riesgo de desarrollar síntomas y de que su infección se vuelva más grave o mortal. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido la infección del virus de hepatitis B. Su médico ordenará una prueba de sangre para saber si está o alguna vez ha estado infectado con hepatitis B. Su médico también lo vigilará de cerca para detectar signos de infección de hepatitis B durante y varios meses después del tratamiento. Si es necesario, su médico podría darle medicamentos para tratar esta infección antes y durante el tratamiento con la combinación de ledipasvir y sofosbuvir. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas durante o después de su tratamiento, llame a su médico de inmediato: cansancio excesivo, ictericia en la piel o en los ojos, pérdida de apetito, náusea, vómitos, heces pálidas, dolor de estómago u orina oscura. Acuda a todas las citas con su médico y a las del laboratorio. Su médico puede ordenar algunas pruebas antes, durante y después de su tratamiento para comprobar la respuesta de su cuerpo a la combinación de ledipasvir y sofosbuvir. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar la combinación de ledipasvir y sofosbuvir.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La combinación de ledipasvir y sofosbuvir se usa solo o en combinación con ribavirina (Copegus, Rebetol, Ribasphere, otros) para tratar ciertos tipos de la hepatitis C crónica (una infección viral continua que daña al hígado) en adultos y niños de 3 años de edad y mayores. Sofosbuvir se encuentra en una clase de medicamentos antivirales llamados inhibidores nucleótidicos de la polimerasa. Funciona al disminuir la cantidad del virus de hepatitis C (HCV) en el cuerpo. Ledipasvir pertenece a una clase de medicamentos antivirales llamados inhibidores de HCV NS5A. Funciona al detener el virus que causa la propagación de la hepatitis C dentro del cuerpo.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la combinación de ledipasvir y sofosbuvir es en tabletas y gránulos para administrarse por vía oral. Por lo general, se toma una vez al día, con o sin alimentos. Tome ledipasvir y sofosbuvir aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones de la etiqueta de su medicamento recetado, y pídale a su médico o a su farmacéutico que le explique cualquier cosa que no entienda. Tome ledipasvir y sofosbuvir exactamente como se le indique. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Los gránulos de ledipasvir y sofosbuvir se pueden tragar (sin masticar) o se pueden tomar con alimentos. Para preparar una dosis de gránulos de ledipasvir y sofosbuvir con alimentos, espolvoree los gránulos en una o más cucharadas de alimentos blandos no ácidos a temperatura ambiente o a una temperatura menor como budín, jarabe de chocolate, puré de papa o helado. Administre la dosis dentro de los 30 minutos después de la mezcla en el alimento. Para evitar un regusto amargo, no mastique los gránulos.

Continúe tomando ledipasvir y sofosbuvir incluso si se siente bien. La duración del tratamiento (8 a 24 semanas) depende de su condición, qué tan bien responda al medicamento y si experimenta efectos secundarios graves. No deje de tomar el ledipasvir y sofosbuvir sin hablar antes con su médico.

Pida al farmacéutico o médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar ledipasvir y sofosbuvir,

• informe a su médico o farmacéutico si es alérgico al ledipasvir y sofosbuvir, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las tabletas o gránulos de ledipasvir y sofosbuvir. Pregunte a su farmacéutico para obtener una lista de ingredientes.
• informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas y suplementos nutricionales toma o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: amiodarona (Nexterona, Pacerona); digoxina (Lanoxin); ciertos medicamentos para el cáncer; medicamentos para la diabetes; ciertos medicamentos para las convulsiones como carbamazepina (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), oxcarbazepina (Oxtellar XR, Trileptal), fenobarbital o fenitoína (Dilantin, Phenytek); medicamentos para la acidez estomacal y las úlceras; medicamentos para el VIH, que se toman juntos como efavirenz (Sustiva, en Atripla), emtricitabina (Emtriva, en Atripla) y tenofovir (Viread, en Atripla); elvitegravir (Sustiva, en Atripla), cobicistat (Tybost, en Stribild), emtricitabina (Emtriva, en Stribild) y tenofovir (Viread, en Stribild); tenofovir (Viread), atazanavir (Reyataz) y ritonavir (Norvir); tenofovir (Viread), darunavir (Prezista) y ritonavir (Norvir); tenofovir (Viread), lopinavir (en Kaletra) y ritonavir (Norvir, en Kaletra); o tipranavir (Aptivus) y ritonavir (Norvir); ciertos medicamentos que inhiben el sistema inmune; rifabutina (Mycobutin); rifampicina (Rifadin, Rimactane, en Rifamate, en Rifater); rifapentina (Priftin); rosuvastatina (Crestor); simeprevir (Olysio); sofosbuvir (Sovaldi) y warfarina (Coumadin, Jantoven). Su médico podría indicarle que no tome ledipasvir y sofosbuvir si toma actualmente uno o más de estos medicamentos o monitorearlo de cerca para saber si sufre efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con ledipasvir y sofosbuvir, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que toma actualmente, incluso los que no aparecen en esta lista.
• si toma actualmente antiácidos que contienen hidróxido de aluminio o hidróxido de magnesio (Maalox, Mylanta, Tums, otros), tómelos 4 horas antes o 4 horas después de tomar ledipasvir y sofosbuvir.
• informe a su médico qué productos a base de hierbas toma actualmente, especialmente la hierba de San Juan. No debe tomar hierba de San Juan durante su tratamiento con ledipasvir y sofosbuvir.
• informe a su médico si toma actualmente un medicamento para la indigestión, acidez o úlceras (bloqueadoras H2) tal como cimetidina, ranitidina (Zantac), famotidina (Pepcid, en Duexis), o nizatidina. Es posible que su médico le indique que tome el medicamento 12 horas antes o 12 horas después del ledipasvir y sofosbuvir, o al mismo tiempo que toma ledipasvir y sofosbuvir.
• Informe a su médico si tiene o alguna vez le han hecho un trasplante de hígado o si tiene el virus de inmunodeficiencia humana (VIH). informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido cualquier tipo de enfermedad del hígado aparte de la hepatitis C, una enfermedad renal, o si está recibiendo diálisis.
• informe a su médico si está embarazada, si tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. Si queda embarazada mientras toma ledipasvir y sofosbuvir, llame a su médico de inmediato. Si usa ledipasvir y sofosbuvir en combinación con ribavirina, asegúrese de leer la información sobre las precauciones de embarazo en la monografía de la ribavirina.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que el médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la próxima dosis, omita la dosis que no tomó y continúe con su programa regular de dosificación. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El ledipasvir y el sofosbuvir pueden ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es grave o no desaparece:

• cansancio
• dolor de cabeza
• dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido
• náuseas
• diarrea
• tos
• mareos
• dolor muscular
• irritabilidad

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene alguno de estos síntomas o los que se incluyen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento de emergencia:

• sarpullido
• ampollas
• inflamación del rostro, los brazos o las piernas
• falta de aliento
• ronquera
• dificultad para tragar o respirar

El ledipasvir y el sofosbuvir pueden ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y lejos del alcance de los niños. No lo utilice si el sello sobre la botella está roto o no está. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos de la luz, del exceso de calor y humedad (no en el baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. https://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

No deje que nadie más tome su medicamento. Pregunte a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Este informe sobre medicamentos es solo para su información, y no se considera como un consejo para el paciente. Debido a la naturaleza de información sobre drogas, por favor consulte su medico o farmacéutico sobre el uso clínico específico.

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