Lenalidomida

Nombres comercial(es): Revlimid®

ADVERTENCIA: Riesgo de graves defectos congénitos que ponen en riesgo la vida causados por la lenalidomida: Para todos los pacientes: Las pacientes embarazadas o que pueden quedar embarazadas no deben tomar la lenalidomida. Existe un riesgo de que la lenalidomida cause graves defectos congénitos (problemas presentes al momento del nacimiento) o la muerte del bebé nonato. Un programa llamado REVLIMID REMSTM se ha organizado para asegurarse que las mujeres embarazadas no tomen lenalidomida y que las mujeres no queden embarazadas mientras toman lenalidomida. Todos los pacientes, incluyendo las mujeres que no pueden quedar embarazadas y los hombres, pueden tomar lenalidomida solo si están registrados en REVLIMID REMS, tienen una receta médica de un médico registrado con REVLIMID REMS y surten la receta médica en una farmacia que está registrada con REVLIMID REMS. Recibirá información acerca de los riesgos de tomar lenalidomida y debe firmar una hoja de consentimiento informada en la que indica que comprende esta información antes de que pueda recibir el medicamento. Si tiene menos de 18 años, un padre o tutor debe firmar la hoja de consentimiento y aceptar que debe asegurarse de que cumpla estos requisitos. Deberá ver a su médico durante su tratamiento para hablar sobre su condición y los efectos secundarios que está experimentando o realizarse pruebas de embarazo según lo recomienda el programa. Es posible que deba completar una encuesta confidencial al inicio de su tratamiento y en algunos momentos durante su tratamiento para asegurarse que ha recibido, y entender esta información y que usted puede seguir las instrucciones para prevenir riesgos graves para los bebés nonatos. Informe a su médico si no comprende todo lo que se le indicó acerca de la lenalidomida y el programa REVLIMID REMS y cómo usar los métodos anticonceptivos que se hablaron con su médico o si no considera que podrá cumplir con sus citas. No done sangre mientras toma lenalidomida, durante los recesos de su tratamiento y por 4 semanas después de su tratamiento. No comparta la lenalidomida con nadie más, incluso alguien que tiene los mismos síntomas que usted. Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con lenalidomida y cada vez que vuela a surtir su receta médica. Lea la información atentamente y pregunte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (https://www.fda.gov/Drugs), el sitio web del fabricante o el sitio web del programa REVLIMID REMS (http://www.revlimidrems.com) para obtener la Guía del medicamento. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar lenalidomida. Para las pacientes mujeres: Si puede quedar embarazada, deberá cumplir con ciertos requisitos durante su tratamiento con lenalidomida. Debe usar dos formas aceptables de anticonceptivos por 4 semanas antes de empezar a tomar lenalidomida, durante su tratamiento, incluyendo cuando su médico le indique que deje de tomar lenalidomida temporalmente y por 4 semanas después de su dosis final. Su médico le indicará qué formas de anticonceptivo son aceptables y le dará información escrita acerca de sus anticonceptivos. Debe usar estas dos formas de control de natalidad en todo momento a menos que pueda garantizar que no tendrá ningún contacto sexual con un hombre por 4 semanas antes de su tratamiento, durante su tratamiento, durante cualquier interrupción en su tratamiento y 4 semanas después de su dosis final. Si elige tomar lenalidomida, es su responsabilidad evitar el embarazo por 4 semanas antes, durante y 4 semanas después de su dosis final. Debe entender que cualquier forma de anticonceptivo puede fallar. Por lo tanto, es muy importante disminuir el riesgo de un embarazo accidental al usar dos formas de control de la natalidad. Informe a su médico si no comprende todo lo que se le indicó acerca de los métodos anticonceptivos o si no considera que podrá usar dos formas de anticonceptivo en todo momento. Debe realizarse dos pruebas de embarazo con resultado negativo antes de que pueda empezar a tomar lenalidomida. También deberá realizarse pruebas de embarazo en un laboratorio en determinados momentos durante su tratamiento. Su médico le indicará cuándo y dónde realizarse estas pruebas. Deje de tomar lenalidomida y llame a su médico de inmediato si considera que está embarazada, que no tuvo un período menstrual o que tiene sangrado menstrual inusual o si tiene sexo sin usar dos formas de anticonceptivos. Si queda embarazada durante el tratamiento o dentro de 30 días de su tratamiento, su médico se comunicará con el programa REVLIMID REMS, el fabricante de lenalidomida y la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA). También hablará con un médico que se especializa en problemas durante el embarazo que puede ayudarle a tomar decisiones que son mejores para usted y su bebé. La información acerca de su salud y la salud de su bebé se usará para ayudar a los médicos a saber más acerca de los efectos de la lenalidomida en los bebés nonatos. Para los pacientes hombres: La lenalidomida está presente en su semen cuando toma este medicamento. Siempre debe usar un condón de látex, incluso si ha tenido una vasectomía (cirugía que evita que un hombre provoque un embarazo), cada vez que tiene contacto sexual con una mujer que está embarazada o puede quedar embarazada mientras toma la lenalidomida, durante los recesos de su tratamiento y 4 semanas después de su dosis final. Informe a su médico si tiene contacto sexual con una mujer sin usar un condón o si su pareja considera que puede estar embarazada durante el curso de su tratamiento con lenalidomida. No done esperma mientras toma lenalidomida, durante los recesos de su tratamiento y 4 semanas después de su dosis final. Otros riesgos de tomar lenalidomida: La lenalidomida puede causar una disminución en el número ciertos tipos de glóbulos en la sangre. El médico ordenará algunas pruebas de laboratorio regularmente durante el tratamiento para comprobar si la cantidad de glóbulos en la sangre ha disminuido. Su médico puede reducir su dosis, interrumpir su tratamiento o tratarle con otros medicamentos o tratamientos si la disminución en los glóbulos es fuerte. Si presenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico inmediatamente: dolor de garganta, fiebre, escalofríos y otros signos de infección, sangrado o moretones inusuales, hemorragia en las encías o hemorragia nasal. Si toma lenalidomida con dexametasona para tratar el mieloma múltiple, existe riesgo un aumento de que desarrolle un coágulo sanguíneo en sus piernas que pueda moverse a través del torrente sanguíneo hacia sus pulmones, o tener un ataque al corazón o un derrame cerebral. Su médico puede recetarle otro medicamento para tomar junto con la lenalidomida para disminuir este riesgo. Dígale a su médico si usted fuma,si alguna vez ha tenido un coágulo de sangre serio, y si usted tiene o alguna vez ha tenido presión arterial alta o un alto nivel de grasa en la sangre. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que usted toma debido a que ciertos medicamentos pueden aumentar el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos mientras toma lenalidomida con dexametasona incluyendo darbepoetin (Aranesp), epoetin alfa (Epogen, Procrit), y medicamentos que contienen estrógeno como terapia de reemplazo de hormonas o anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, parches, anillos, implantes o inyecciones). Si presenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico inmediatamente: dificultad para respirar, dolor de pechoque puede extenderse a los brazos, el cuello, la espalda, la mandíbula o el estómago; tos; enrojecimiento o inflamación en brazos o piernas.sudoración; náuseas; vómitos; debilidad o entumecimiento repentino, especialmente en un lado del cuerpo; dolor de cabeza; confusión; o dificultad con la visión, el habla, o el balance.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La lenalidomida se usa para tratar algunos tipos de síndrome mielodisplásico (un grupo de condiciones en las que la médula ósea produce glóbulos deformes y no produce suficientes glóbulos saludables). La lenalidomida también se usa junto con la dexametasona para tratar a las personas con mieloma múltiple (un tipo de cáncer de médula ósea). También se usa para tratar a las personas con mieloma múltiple después de un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés; procedimiento en el cual se retiran ciertas células sanguíneas del cuerpo y luego se regresan al cuerpo). La lenalidomida también se usa para tratar a las personas con linfoma de células del manto (un cáncer de rápido crecimiento que empieza en las células del sistema inmune) que han sido tratadas con bortezomib (Velcade) y al menos otro medicamento. La lenalidomida no debe usarse para tratar a personas con leucemia linfocítica crónica (un tipo de cáncer de las células blancas de la sangre que empeora lentamente con el tiempo), a menos que estén participando en un ensayo clínico (estudio de investigación para ver si un medicamento puede ser utilizado con seguridad y eficaz para tratar una determinada condición). La lenalidomida pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes inmunomoduladores. Funciona al ayudar a la médula ósea a producir glóbulos normales y al matar las células anormales en la médula ósea.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de lenalidomida es una cápsula para administración oral. Cuando la lenalidomida se usa para tratar el síndrome mielodisplásico, usualmente se toma con o sin alimentos una vez al día. Cuando la lenalidomida se usa para tratar el mieloma múltiple o linfoma de células del manto, usualmente se toma una vez al día por los primeros 21 días de un ciclo de 28 días. Cuándo lenalidomida se usa para tratar mieloma múltiple después de HSCT, usualmente se toma con o sin alimentos por 28 días de un ciclo de 28 días. Este régimen de ciclo de 28 días se puede repetir según lo recomiende su médico según la respuesta de su organismo al medicamento. Tome la lenalidomida aproximadamente a la misma hora del día todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome la lenalidomida exactamente como se indica. No tome más ni menos cantidad del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Trague las cápsulas enteras con suficiente agua; no las rompa, mastique ni las abra. Manipule las cápsulas tan poco como sea necesario. Si toca una cápsula de lenalidomida rota o el medicamento dentro de la cápsula, lave esa área o su cuerpo con jabón y agua. Si el medicamento de la cápsula entra en su boca, nariz u ojos, lávelo con mucha agua.

Es posible que su médico deba interrumpir o reducir la dosis del tratamiento si usted experimenta ciertos efectos secundarios. Asegúrese de informar a su médico cómo se siente durante el tratamiento con lenalidomida.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento puede ser recetado para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar lenalidomida,

• Informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a lenalidomida, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen las cápsulas de lenalidomida. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes.
• Informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar los medicamentos que se indican en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE y digoxina (Lanoxin).Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisar atentamente si sufre efectos secundarios.
• Informe a su médico si tiene intolerancia a la lactosa y si tiene o ha tenido enfermedad renal, de la tiroides, o del hígado. También informe a su médico si ha tomado alguna vez tomado talidomida (Thalomid) y ha desarrollado sarpullido durante su tratamiento.
• Informe a su médico si está amamantando o piensa hacerlo.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Si han pasado menos de 12 horas desde que debía tomarla la dosis, tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde Si han pasado más de 12 horas, omita la dosis que le faltó y continúe con el programa de dosificación. No tome una dosis doble para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

La lenalidomida puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es fuerte o no desaparece:

• diarrea
• estreñimiento
• dolor de estómago
• pérdida de apetito
• pérdida de peso
• debilidad
• mareos
• cambio en la capacidad para saborear los alimentos
• dolor o ardor de la lengua, boca o garganta
• sentido del tacto disminuido
• ardor u hormigueo en las manos o los pies
• dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido
• depresión
• dolor de articulaciones, músculos, huesos o espalda
• micción dolorosa, frecuente o urgente
• sudoración
• piel seca
• crecimiento anormal de cabello en las mujeres
• temblor de una parte del cuerpo que no puede controlar
• disminución en el deseo o capacidad sexual

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que se enumeran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• inflamación del rostro, garganta, lengua, labios, ojos, manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas
• dificultad para respirar o tragar
• ronquera
• ritmo cardiaco rápido, lento, fuerte o irregular
• convulsiones
• sarpullido
• dolor en la piel
• ampollas, descamación o eliminación de la piel
• ardor de ojos
• ganglios inflamados en el cuello
• calambres musculares
• dolor en la parte superior derecha del estómago
• amarillamiento de la piel o los ojos
• orina de color oscuro
• cansancio
• orina turbia o con sangre, o micción dolorosa
• micción aumentada o disminuida

Si usted está tomando lenalidomida para tratar el mieloma múltiple y también toma melfalan (Alkeran) o un trasplante de glóbulos, podría tener un riesgo más alto de desarrollar otros cánceres. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar lenalidomida. Su médico revisará si tiene nuevos cánceres durante el tratamiento con lenalidomida.

La lenalidomida puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en el envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y humedad (no en el baño). Retorno cualquier medicamento con su médico, la farmacia que le dio el medicamento, o el fabricante.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. https://www.upandaway.org/es/

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico.

No deje que nadie más tome su medicamento. Haga a su farmacéutico cualquier pregunta que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Este informe sobre medicamentos es solo para su información, y no se considera como un consejo para el paciente. Debido a la naturaleza de información sobre drogas, por favor consulte su medico o farmacéutico sobre el uso clínico específico.

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